GMP-Entwicklung
Die folgende Darstellung zeigt Ihnen wichtige Meilensteine bei der Etablierung der GMP-Anforderungen weltweit. Concept Heidelberg hilft Ihnen bei der Umsetzung der GMP-Regularien um einen hohen Qualitätsstandard der Arzneimittel zu gewährleisten.
1938
Food and Cosmetic Act (FD&C Act). Aufgrund von 107 Todesfällen in den USA wird eine Gesetzgebung angestoßen, die auch den Herstellungsprozess regelt.
1962
Kefauver-Harris Drug Amendments, die rechtliche Grundlage für die weltweit ersten gesetzlich geforderten GMP-Regeln (USA)
1968
WHO GMP-Guideline
1976
Die 1. Ausgabe des Arzneimittelgesetzes erscheint
1978
Die weltweit ersten gesetzlich geforderten GMP-Richtlinien, 21 CFR 210/211 und 820, werden am 29. September 1978 im Federal Register publiziert.
Gründung der CONCEPT HEIDELBERG GMBH
Das AMG tritt am 1. Januar 1978 in Kraft
1983
Die FDA publiziert den ersten Computervalidierungs-Guide, den
„Guide to Inspection of Computerised Systems in Drug Processing“
1985
Die erste Ausgabe der PharmBetrVo erscheint. Sie enthält erste
GMP-Vorgaben für Deutschland.
1987
Die FDA publiziert die ersten Validierungsanforderungen, die Guideline on General Principles of Process Validation
1989
Europa: Der EG-GMP-Leitfaden wird veröffentlicht
1990
Die EG-Kommission initiiert das ICH-Programm zur internationalen Harmonisierung von technischen Zulassungsforderungen
1997
Electronic Records and Electronic Signatures Final Rule (21CFR Part 11)
Das GMP-Informationsportal www.gmp-navigator.com geht online.
1998
Publikation des Out of Specification Draft Guidance als Folge des Barr Cases
2001
ICH Q 7A (GMP für Wirkstoffhersteller) wird als Draft (Step 2) erstmals publiziert
2002
Die FDA kündigt die Überarbeitung der GMP-Anforderungen über das Programm „cGMP for the 21st Century“ an.
Gründung des API Compliance Institutes für Third Party Audits
2004
Die FDA publiziert Final Guidance for Industry „Process Analytical Technology (PAT)“
2005
ICH Q8 Pharmaceutical Development (Quality by Design) und Q9 Quality Risk Management verabschiedet
Die EU publiziert neu strukturierten EG GMP Leitfaden mit Teil 1 Arzneimittel und Teil Wirkstoffe
2006
Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) tritt in Kraft und ersetzt die PharmBetrVo
2007
Die ICH publiziert die Guide ICH Q 10 „Pharmaceutical Quality System“ als Step 2 Dokument
2008
Die FDA publiziert Änderungen im cGMP Guide (21 CFR 210/211)
2009
15. AMG-Novelle verabschiedet
2011
Neue FDA Guidance for Industry: Process Validation: General Principles and Practices
EU Falsified Medicine Directive veröffentlicht
2012
Wesentliche Revision im EU GMP Leitfaden durch die Erweiterung des Kapitel 1 in Bezug auf „Pharmaceutical Quality Systems“
2013
EU GDP Guideline Revision: GMP und GDP wachsen zusammen
2015
Neuer Annex 15 zum EU GMP Guide zu Qualifizierung und Validierung
