Über Concept Heidelberg

Seit unserer Gründung am 1. April 1978 konzentrieren wir uns auf das Umfeld der pharmazeutischen Industrie (inkl. Wirkstoffproduktion) und der Biotechnologie.

Europas führender Anbieter im Bereich GMP und GDP

Als Europas führender Weiterbildungs- und Informationsdienstleister auf diesem Gebiet entwickelt und organisiert Concept Heidelberg jährlich über 350 Veranstaltungen in 10 Ländern. Über 500 Referenten bilden den Referentenstamm. So können sämtliche Themengebiete der pharmazeutischen Qualitätssicherung umfassend behandelt werden. Außerdem unterstützen wir unsere Kunden mit vielfältigen weiteren GMP/GDP Dienstleistungen z.B. mit In-house Trainings, E-Learning, Beratung, Literatur und Software bei der Umsetzung regulatorischer Vorgaben in die pharmazeutische Praxis.

Der regulatorische Hintergrund für unsere Dienstleistungen

In der pharmazeutischen Industrie ist die Einhaltung (Compliance) von strengen Qualitätsstandards eine gesetzliche Verpflichtung. Dabei bilden nationale und internationale regulatorische Vorgaben wie die GMP Richtlinie (Good Manufacturing Practice – Gute Herstellungspraxis) und die GDP Richtlinien die Basis für Qualitätssicherung und Arzneimittelsicherheit. Die GMP Richtlinien definieren, welche Anforderungen pharmazeutische Unternehmen bei der Herstellung von Arzneimitteln z.B. hinsichtlich Dokumentation, Räumlichkeiten, Hygiene und Prozesssicherheit umsetzen müssen. Die GDP Richtlinien (Good Distribution Practice) formulieren Anforderungen an den Transport und Lagerung von Arzneimitteln. Die Umsetzung dieser Regelwerke wird von staatlichen Behörden streng überwacht und in GMP-/GDP-Inspektionen / Audits sichergestellt.

Neben den GMP und GDP Regelwerken bilden die Anforderungen an die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln das regulatorische Umfeld für Pharma- und Biotech-Unternehmen.

Eine Voraussetzung für die Einhaltung der Anforderungen sind hoch qualifizierte Mitarbeiter in allen Unternehmensbereichen, die aktuelle regulatorische Vorgaben kennen, verstehen und umsetzen. Dadurch ist eine kontinuierliche Mitarbeiter-Schulung und -Weiterbildung erforderlich. Concept Heidelberg ist europaweit führend in der Qualifizierung von Fach- und Führungskräften in der Pharma-Industrie.