Was ist GMP (Good Manufacturing Practice)?
Unter GMP (Good Manufacturing Practice*) versteht man die Summe der Maßnahmen, die die Qualität eines Arzneimittels oder Wirkstoffs im Rahmen der Herstellung, Prüfung und Lagerung sicherstellen. Daher müssen die GMP Anforderungen alle Betriebe umsetzen, die Arzneimittel oder Wirkstoffe gewerbsmäßig herstellen, prüfen, lagern oder in den Verkehr bringen.
Die Europäische Kommission hat in dem EG-GMP Leitfaden die entsprechenden Anforderungen formuliert. Teil 1 des EG-GMP Leitfadens richtet sich an die Arzneimittelherstellung, Teil 2 an die Herstellung von Wirkstoffen. Weiter 20 Anhänge (Annexe) richten sich an bestimmte Produktgruppen (wie z.B. sterile Arzneimittel, biologische Arzneimittel) oder enthalten Vorgaben für weitergehende Anforderungen (z.B. für computergestützte Systeme).
Die GMP Anforderungen werden durch die staatlichen Arzneimittelbehörden (GMP/GDP Inspektorate) überwacht. Informationen wie diese Überwachung erfolgt, finden Sie in dem Beitrag über GMP Zertifizierung.
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* Eine Definition von GMP - Good Manufacturing Practice - und weitergehende Informationen rund um GMP finden Sie hier
