Was ist Good Distribution Practice (GDP)?

Unter Good Distribution Practice (GDP) versteht man die Summe der Maßnahmen, die durch eine Kontrolle der Vertriebskette sicherstellt, dass die Qualität und die Unversehrtheit von Arzneimitteln aufrechterhalten wird. Zwar richtet sich die EG-GDP Leitlinie primär an den Arzneimittelgroßhandel, aber die Umsetzung der Vorgaben muss gleichermaßen durch alle Beteiligten in der Vertriebskette sichergestellt werden. Daher müssen auch Arzneimittelhersteller und jegliche Beteiligte in der Logistik (Transportfirmen, Lager, etc.) die GDP-Anforderungen erfüllen, sofern diese im Rahmen der Arzneimitteldistribution involviert sind. Für pharmazeutische Wirkstoffe hat die EU-Kommission ebenfalls eine Leitlinie formuliert. Diese trägt den Titel „Grundsätze der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln“.

Die GDP-Anforderungen werden – wie die GMP-Anforderungen auch – von den GMP-/GDP-Inspektoraten der einzelnen Länder überwacht. Im Rahmen von GDP-Inspektionen wird geprüft, ob die Anforderungen entsprechend den Vorgaben der Guideline in die betriebliche Praxis umgesetzt wurden. Dazu werden die Räumlichkeiten, Prozesse und vor allem die Vorgabe- und Nachweisdokumentation regelmäßig überprüft.