Seminare zur Good Distribution Practices (GDP)

Neben der Guten Herstellungspraxis ist die Good Distribution Practice (GDP), in Deutschland als die gute Vertriebspraxis, eine ganz wesentliche Anforderung die pharmazeutische Unternehmen, aber auch Logistikfirmen und Großhändler umsetzen müssen. In 2013 wurde dazu die GDP Guideline durch die EU Kommission in einer neuen Version publiziert. Die neue GDP Guideline enthält eine Vielzahl von Anforderungen, die entsprechend umgesetzt und dokumentiert werden müssen. Zu diesem Themengebiet organisiert Concept Heidelberg eine Vielzahl von GDP Seminaren und Konferenzen.

Anforderungen an die Lagerung und den Transport von Fertigarzneimitteln gab es bereits ab 1994, jedoch hat die Revision in 2013 eine erhebliche Verschärfung gebracht. Darüber hinaus fordert die GDP Guideline in Kapitel 2 Personal, dass eine Verantwortliche Person (Responsible Person) für GDP zu benennen ist. Personal in allen Bereichen der Vertriebskette, also im Lager, beim Transport, im Handel und auch in den pharmazeutischen Unternehmen (Logistik, Supply Chain) muss ausreichend qualifiziert sein und fortlaufend geschult werden.

Im Rahmen der GDP Umsetzung müssen schriftliche Anweisungen zur Umsetzung der nachfolgenden Abschnitte der GDP Guideline existieren:

• Qualitätsmanagement
• Personal
• Betriebsräume und Ausrüstungen
• Dokumentation
• Betrieb
• Beschwerden, Rückgaben, Verdacht auf gefälschte Arzneimittel, Arzneimittelrückrufe
• Ausgelagerte Tätigkeiten/Tätigkeiten im Auftrag
• Selbstinspektionen
• Transport
• Besondere Vorschriften für Vermittler

Neben Vorgaben für den Transport und die Lagerung von Fertigarzneimitteln müssen auch GDP Vorgaben für die entsprechende Abläufe bei Wirkstoffen und Hilfsstoffen etabliert werden. Diese Vorgaben zur Good Distribution Practices unterscheiden sich von denen für Fertigarzneimittel.

Concept Heidelberg organisiert regelmäßig Seminare zur Good Distribution Practice. Dazu zählen u.a.:

• GDP Anforderungen an Lager und Transport von Fertigarzneimitteln
• GDP Anforderungen für Wirkstoffe (APIs)
• Responsible Person für GDP
• GMP meets GDP
• Cold Chain Management

Die Teilnahmen an den Einzelseminaren kann auch dafür genutzt werden ein Zusatzzertifikat im Rahmen des GDP Lehrgangs zu erwerben. Sie müssen dazu zwei Seminare besuchen die für den GDP Lehrgang anerkannt sind und zusätzlich eine Internetprüfung ablegen. Damit können Sie sich zum zertifizierten GDP Compliance Manager weiterbilden. Lesen Sie hier mehr zum GDP Lehrgang für GDP Compliance Manager