GMP-Handbücher und -Publikationen

Die Good Manufacturing Practices (GMP) sind in einer Vielzahl von Gesetzen, Richtlinien und Guidelines definiert.

In der Reihe GMP-Handbücher und -Publikationen finden Sie Zusammenstellungen der wichtigsten Regelwerke, Checklisten und Analysen zur GMP-konformen Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen.

GMP-Regelwerke in Europa und Deutschland

In Europa bildet der EU GMP-Leitfaden (Teil 1 und Teil 2) und dessen Anhänge (Annexe) die Grundlage für die Überwachung durch die zuständige Überwachungsbehörde. In Deutschland sind diese GMP-Anforderungen in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) umgesetzt. Die AMWHV ist die entsprechende Durchführungsverordnung des Arzneimittelgesetzes (AMG) in Bezug auf eine GMP- gerechte Herstellung und Qualitätssicherung.

Alle drei Regelwerke - der EU GMP-Leitfaden, die AMWHV und das AMG - sind als praktische GMP-Nachschlagewerke verfügbar.

GMP-Regelwerke der Food and Drug Administration (FDA) in den USA

Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat die GMP-Anforderungen im Code of Federal Regulations (CFR) festgelegt. Der 21 CFR 210/211 formuliert die GMP- Anforderungen für Arzneimittel. In einer Vielzahl von Guidance Dokumenten hat die FDA darüber hinaus die Interpretation des cGMP Guides publiziert. Die FDA Guidance "Sterile Drugs produced by Aseptic Processing" nimmt dabei eine besondere Stellung ein, da für die Sterilherstellung die strengsten Anforderungen gelten. Auf unserer Bestellseite finden Sie den FDA cGMP Guide sowie die deutsche Übersetzung des FDA Aseptic Guides in praktischen GMP Paperbacks.

ICH Q7 "GMP für Wirkstoffe"

Die GMP-Anforderungen für die Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe (APIs) sind weltweit über die International Conference on Harmonisation (ICH) harmonisert. Die ICH Q7 (ehemals ICH Q7A) definiert die Anforderungen in den wichtigsten Pharmamärkten; den USA, Europa und Japan. Auch die ICH Q7 und den "How to do Guide" des Verbandes der Europäischen Wirkstoffhersteller (APIC/CEFIC) können Sie als GMP-Handbuch bestellen.

Checklisten

Mit den GMP-Checklisten auf Basis des EU GMP-Leitfadens und mit den cGMP Guides der FDA können Sie die GMP-Regularien im Rahmen eines Audits/einer Inspektion überprüfen.

Um die einzelnen Paperbacks und Checklisten zu bestellen, nutzen Sie bitte:
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