APIC Audit Programme

GMP-Compliance Audits für API-Hersteller

Das APIC Audit Programme ist ein "Third Party Audit Programme", um Hersteller von Active Pharmaceutical Ingredients (APIs – Wirkstoffe) zu auditieren.

Dieses Programm wurde von der APIC, einer Sektorgruppe des europäischen Verbandes der Chemischen Industrie (CEFIC) in Zusammenarbeit mit Concept Heidelberg gegründet. Ziel des Programms ist es, unabhängige und vereinheitlichte Audit Reports zu erstellen. Diese Reports können API-/ Wirkstoffhersteller an pharmazeutische Unternehmen für deren Lieferantenqualifizierung weitergeben, dadurch ihre Kosten senken und die Häufigkeit von Audits reduzieren. Die Audits werden auf Basis der ICH Q7 (Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients) und unter Bezug auf den APIC Auditing Guide durchgeführt. Die Teilnahme ist freiwillig und nicht auf APIC-Mitgliedsunternehmen beschränkt.

Zur Umsetzung des Programms haben die APIC in Brüssel und Concept Heidelberg eine vertragliche Vereinbarung getroffen und im Dezember 2002 das "API Compliance Institute" gegründet.

Hier finden Sie mehr Informationen:
www.api-compliance.org