Seminare für die sterile/aseptische Herstellung von Arzneimitteln
Für die sterile und aseptische Herstellung steriler Arzneimittel existieren die höchsten Anforderungen im Rahmen der Pharma Produktion, denn es handelt sich hier um den kritischsten Prozess in der Arzneimittelherstellung. Speziell für diese Bereiche haben sowohl die EU im GMP Leitfaden Annex 1 und die FDA über die Guidance for Industry - Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing spezielle, sehr umfangreiche Anforderungen formuliert.
Der EU GMP Annex 1 schreibt: „Für die Herstellung steriler Arzneimittel gelten besondere Anforderungen, um das Risiko einer Kontamination mit Mikroorganismen, Partikeln und Pyrogenen möglichst gering zu halten. Vieles hängt von der Fertigkeit, Schulung und dem Verhalten des betreffenden Personals ab. Die Qualitätssicherung ist hier von besonderer Bedeutung und die Herstellung muss streng nach sorgfältig festgelegten und validierten Methoden und Verfahren erfolgen. Die Feststellung der Sterilität oder andere Qualitätsaspekte dürfen sich nicht alleine auf den letzten Herstellungsschritt oder die Prüfung des Endproduktes stützen.“
Voraussetzung für die Herstellung steriler Arzneimittel sind Reinräume die nach den GMP Vorgaben zu errichten und zu betreiben sind. Neue Systeme wie Isolator und RABS Systeme haben zudem die Prozesse in der Sterilherstellung weiter entwickelt. Reinräume und Reinluftanlagen sind daher zu klassifizieren (Klasse A, B, C, D) und anschließend zu qualifizieren. Die EN ISO 14644-1 definiert dafür die Vorgaben. Sowohl die EU als auch die FDA referenzieren in den Guidelines auf diese Norm. Dennoch gibt es Unterschiede und weitere Anforderungen die bei der Pharma Herstellung zu beachten sind. Ein umfassendes mikrobielles und partikuläres Monitoring, also die Überwachung der Reinräume und Reinluftanlagen gehört ebenso dazu wie die umfangreichen Anforderungen an das Personal. Nur ausreichend qualifiziertes Personal darf den Reinraum betreten. Ein hoher Hygienestandard ist unerlässlich.
Concept Heidelberg organisiert daher regelmäßig Seminare zur entsterilisierten und aseptischen Herstellung von Arzneimitteln. Nachfolgend sind einige Themen aufgeführt:
- Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring
- Personal- und Betriebshygiene
- Validierung aseptischer Prozesse (Media Fill)
Optischen Kontrollsysteme - Grundlagen in der Sterilproduktion
- Qualifizierung und Validierung in der Sterilproduktion
- Praxiskurs Dampfsterilisation
Spezielle GMP Lehrgänge ermöglichen es zusätzliche Qualifikationen zu erwerben. Die folgenden Lehrgänge werden angeboten:
