Seminare zur Validierung von computergestützten Systemen / Software Validierung
EDV Systeme finden heute in der Pharmaindustrie eine breite Anwendung. Viele technische Prozesse werden mit Computer gesteuert und überwacht. Aber auch viele weitere Prozesse wie die Freigabe einer Charge im SAP System oder die Verwaltung von Lagerplätzen im Hochregallager sind heute ohne IT Systeme undenkbar.
Diese IT Systeme müssen in der Pharma Industrie validiert werden. In Europa definiert der Annex 11 zum EU GMP Leitfaden dafür die Vorgaben für die Computervalidierung. Darin heißt es: „Ein computergestütztes System ist eine Kombination aus Software- und Hardwarekomponenten, die zusammen bestimmte Funktionen erfüllen. Die Anwendung sollte validiert, die IT-Infrastruktur sollte qualifiziert sein“
Weiterhin fordert Abschnitt 2, dass Personen die EDV Systemen für der pharmazeutischen Industrie entwickeln ausreichend qualifiziert sind. Verantwortlichkeiten sind ebenso zu definieren wie Zugriffsrechte. Neben den Softwarelieferanten und Dienstleistern muss auch jedes Unternehmen Experten für die Validierung computergestützter Systeme benennen. Diese müssen die Patientensicherheit, Datenintegrität und Produktqualität durch die Maßnahmen Computer Validierung und des Risikomanagement gewährleisten. Die US FDA definiert zusätzlich sehr umfangreiche zusätzliche Vorgaben an die Electronic Signature (Elektronische Unterschrift) und die Electronic Records (also jede Form von elektronischen Aufzeichnungen). Diese Vorgaben sind im Part 11 des Code of Federal Regulations definiert.
Concept Heidelberg bietet spezielle Seminare für den Bereich Computer Validierung an. Die folgenden Seminare werden regelmäßig angeboten:
- Der Computervalidierungs-Beauftragte
- Validierung computergestützter Seminare – Grundlagenseminar
- SPS in der Pharma Industrie
- GAMP praktisch angewendet
- Change Control bei computergestützten Systemen
- Virtuelle IT Systeme im GMP Umfeld
- Excel im GMP Labor
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