Seminare zu Validierung und Qualifizierung
In der pharmazeutischen Industrie ist die Qualifizierung von Anlagen und die Validierung von Prozessen eine elementare Forderung. So fordert der EU GMP Leitfaden im Annex 15: „Es ist eine GMP Anforderung, dass der Hersteller feststellt, welche Validierungsarbeiten für den Nachweis notwendig sind, dass die kritischen Aspekte der von ihm vorgenommenen Aktivitäten unter Kontrolle stehen. Größere Änderungen an Einrichtungen, Ausrüstung und Prozessen, die die Produktqualität beeinflussen können, sollten validiert werden. Weiterhin sollte eine Risikobewertung vorgenommen werden, um Validierungsumfang und -tiefe bestimmen zu können“.
In Europa sollte die Qualifizierung in den folgenden Stufen dokumentiert werden:
- Designqualifizierung (DQ)
- Installationsqualifizierung (IQ)
- Funktionsqualifizierung (OQ)
- Leistungsqualifizierung (PQ)
Jedes Pharma Unternehmen benötigt ausreichend qualifizierte Mitarbeiter die diese Tätigkeiten planen, durchführen und dokumentieren. Jedes Unternehmen sollte Validierungsbeauftragte für die einzelnen Bereiche benennen. Auch Unternehmen die Pharma Anlagen planen sollten ausgebildete Validierungsbeauftragte im Unternehmen beschäftigen.
Wie bedeutend das Thema Validierung ist, wird deutlich, wenn man die Inspektionsberichte und Warning Letter der FDA zu diesem Thema auswertet. Das Thema Qualifizierung und Validierung ist in jedem Jahr eine der Top 5 Abweichungen.
Die folgenden Seminare werden regelmäßig angeboten:
- Der Validierungsbeauftragte in der Pharmazeutischen Industrie
- Der Validierungsbeauftragte für Medizinprodukte/Medical Devices
- Seminar Prozessvalidierung
- Seminar Reinigungsvalidierung
- Qualifizierungs-Workshop
- Qualifizierung und Validierung in der Sterilproduktion
- Validierung von analytischen Methoden
- Requalifizierung und Revalidierung (Continued Process Verification)
- Auf dem GMP Navigator finden Sie die aktuelle Liste der Seminare zu Qualifizierung und Validierung
Lesen Sie auch mehr zum Lehrgang für Validierungsbeauftragte.
