Seminare zur GMP Compliance in der Pharma Industrie
Die Einhaltung der Grundsätze einer guten Herstellungspraxis (GMP) wird häufig auch als GMP Compliance bezeichnet. Neben verschiedenen Teilaspekten zur Compliance sind insbesondere die Vorgaben an das Qualitätssicherungssystem und an die Dokumentation einzuhalten. So heißt es im EU GMP Leitfaden Teil 1 in Kapitel 1: „Der Inhaber einer Herstellungserlaubnis muss Arzneimittel so herstellen, dass ihre Eignung für den vorgesehenen Gebrauch gewährleistet ist, sie den im Rahmen der Zulassung spezifizierten Anforderungen entsprechen und die Patienten keiner Gefahr wegen unzureichender Sicherheit, Qualität oder Wirksamkeit aussetzen.“ Weiter heißt es dann: „Um das Ziel zuverlässig zu erreichen, muss das Unternehmen über ein umfassend geplantes und korrekt implementiertes System der Qualitätssicherung verfügen, das die Gute Herstellungspraxis und damit die Qualitätskontrolle beinhaltet. Dieses System sollte vollständig dokumentiert sein und seine Funktionstüchtigkeit überwacht werden.“
Die Qualitätssicherung muss ein umfassendes, unternehmensweit etabliertes System sein, welches umfassend dokumentiert ist. Im Pharma Umfeld hat die ISO 9001 keine Bedeutung. Elemente der ISO 9001 Norm sind jedoch in eine international harmonisierte Guideline die ICH Q10 zu Pharmaceutical Quality Systems eingeflossen. Diese ICH Q10 bildet in Verbindung mit ICH Q9 Qualitätsrisikomanagement den Kern einer modernen Qualitätssicherung. Dazu gehört auch angemessen qualifiziertes und geschultes Personal.
Concept Heidelberg organisiert die folgenden Seminare zur GMP Compliance regelmäßig:
- Der QS/GMP Beauftragte in der pharmazeutischen Industrie
- Pharmarecht kompakt
- Schlanke GMP-Systeme
- Dokumentenmanagement
- Lieferanten Qualifizierung
- Change Control
- GMP Inspektionen und Audits
- Batch Record Review
- Rechtssichere Verträge
- Corrective an Preventive Action (CAPA)
- Und viele weitere Themen
Spezielle GMP Lehrgänge ermöglichen es zusätzliche Qualifikationen zu erwerben. Die folgenden Lehrgänge werden angeboten:
