Seminare für das analytische Labor/GMP in der Analytik

Für die Tätigkeit im pharmazeutischen Labor sind hoch qualifizierte Mitarbeiter und Führungskräfte erforderlich. Nicht nur die Anwendung der verschiedenen analytischen Methoden wie HPLC, GC, NIR etc. muss geschult werden, auch die GMP gerechte Umsetzung in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle. In Kapitel 6 des EU GMP Leitfaden Teil 1 sind wesentliche Vorgaben für die Qualitätskontrolle definiert. Darin heißt es: „Die Qualitätskontrolle befasst sich mit Probenahme, Spezifikationen und Prüfung sowie Organisation, Dokumentation und Freigabeverfahren, die sicherstellen, dass die jeweils notwendigen und relevanten Prüfungen durchgeführt und weder Materialien für den Einsatz noch Produkte für den Verkauf oder die Auslieferung freigegeben werden, bevor ihre Qualität als zufrieden stellend beurteilt wurde. Die Qualitätskontrolle ist nicht auf Laborarbeiten beschränkt, sondern muss bei allen die Produktqualität betreffenden Entscheidungen beteiligt sein.“

EU Behörden aber auch die FDA überwachen nicht nur die Herstellungsprozesse. Besonderes Augenmerk kommt der pharmazeutischen Qualitätskontrolle zu. Wesentlichen Themen sind dabei die Themen: Kalibrierung und Qualifizierung analytischer Geräte, Referenzstandards, GMP-gerechte Dokumentation, Rückstellmuster, Stabilitätsprogramm, Validierung computergestützter Systeme und Training.

Im EU GMP Leitfaden ist darüber hinaus die Rolle des Leiters der pharmazeutischen Qualitätskontrolle genau definiert. Eine ausreichende Qualifizierung ist über die Ausbildung (Studium) sowie über regelmäßige Weiterbildung nachzuweisen.

Concept Heidelberg organisiert regelmäßig Seminare für die pharmazeutische Qualitätskontrolle. Folgende Themen werden dazu regelmäßig angeboten:

• GMP/FDA Compliance in der Qualitätskontrolle
• Referenzsubstanzen
• Kalibrierung und Qualifizierung im analytischen Labor
• Validierung analytischer Methoden
• Statistische Verfahren für die pharmazeutische Qualitätskontrolle
• Stabilitätspüfung
• Laborfehlern und CAPAs
• Umgang mit OOS – Out of Specification Results

Lesen Sie auch mehr zum Lehrgang der GMP-Beauftragte im analytischen Labor und zum Lehrgang Der Mikrobiologie Compliance Manager.